Warum absichtlich Menschen mit dem Coronavirus infizieren?

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1. Was ist eine Human Challenge-Studie?

Es handelt sich um eine kontrollierte Infektionsstudie am Menschen, in der gesunde Freiwillige absichtlich mit einem Organismus einer Infektionskrankheit „herausgefordert“ werden. Die Weltgesundheitsorganisation sagt, dass solche Forschungen für das Testen von Impfstoffen besonders wertvoll sein können, da weniger Teilnehmer experimentelle Impfungen erhalten müssen, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen, was möglicherweise die Entwicklung von Impfungen beschleunigt. Human-Challenge-Studien können auch verwendet werden, um Informationen über einen Krankheitserreger zu erhalten, z. B. seine Fähigkeit, Krankheiten zu verursachen, Faktoren, die das Krankheitsrisiko von Menschen erhöhen, und Hinweise darauf, wie der Körper als Reaktion auf eine Infektion Immunität erzeugt. Die Organisatoren der britischen Studie sagen, dass diese Art der Forschung über viele Jahrzehnte und für Krankheiten wie Malaria, Typhus, Cholera, Norovirus und Grippe eingesetzt wurde.

2. Was schlägt das Vereinigte Königreich zum Studium vor?

Laut einer Erklärung der britischen Regierung vom 17. Februar werden bis zu 90 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 30 Jahren für zwei Forschungsbereiche rekrutiert. Der erste testet unterschiedliche Virusmengen, um die kleinste Menge zu bestimmen, die erforderlich ist, um eine Infektion zu verursachen und eine Immunantwort zu erzeugen. Die Organisatoren sagten, die Forschung würde dazu beitragen, Faktoren zu identifizieren, die die Übertragung des Virus beeinflussen, einschließlich der Art und Weise, wie eine mit SARS-CoV-2 infizierte Person infektiöse Partikel in die Umwelt überträgt. Danach konnten Covid-19-Impfstoffkandidaten, die sich in klinischen Studien als sicher erwiesen hatten, Gruppen von Freiwilligen verabreicht werden, die dann SARS-CoV-2 ausgesetzt waren. Dies würde dazu beitragen, die immunologische Reaktion zu identifizieren, die zum Schutz der Menschen vor einer erneuten Infektion erforderlich ist, sowie die wirksamsten Impfstoffe.

3. Wer recherchiert?

Es wird von einer Gruppe geleitet, die sich aus der Vaccines Taskforce der britischen Regierung, dem Imperial College London, dem Royal Free London NHS Foundation Trust und dem klinischen Forschungsunternehmen hVIVO Plc zusammensetzt. Großbritannien investiert 33,6 Millionen Pfund (47 Millionen US-Dollar) in die Forschung. Freiwillige werden für die Zeit, die sie in der Studie verbringen, entschädigt. Die New York Times berichtete, dass ihre Zahlung für die Isolation während einer Infektionskrankheit und für ein Jahr Nachsorgetermine 4.500 Pfund betragen wird.

4. Sind sie wirklich freiwillig?

Covid-19 hat seit Ende 2019 weltweit mehr als 2,4 Millionen Menschen getötet. Moralisch gesehen müssten die Freiwilligen frei von Zwang sein und ihre Zustimmung von den Ethikkommissionen, Stanley Plotkin, einem Arzt aus Doylestown, Pennsylvania, überprüft werden, der bei der Entwicklung eines Impfstoffs gegen geholfen hat Das Rötelnvirus und der Bioethiker der New York University, Arthur Caplan, schrieben im Mai in einem Artikel in der Zeitschrift Vaccine. “Freiwillige zu bitten, Risiken ohne Druck oder Zwang einzugehen, ist keine Ausbeutung, sondern profitiert vom Altruismus”, sagten sie.

5. Welche Vorsichtsmaßnahmen werden getroffen?

Keine Studie ist völlig risikofrei, aber die Forscher sagten, Sicherheit sei von größter Bedeutung. Die Viruscharakterisierungsstudie würde die Version von SARS-CoV-2 verwenden, die seit März 2020 in Großbritannien im Umlauf ist und bei jungen gesunden Erwachsenen ein „geringes Risiko“ aufweist, so die Regierung. (Es wurde nicht angegeben, ob später übertragbarere Varianten untersucht werden sollen.) Ein Expertenteam „wird die Wirkung des Virus auf Freiwillige genau überwachen und 24 Stunden am Tag für sie sorgen.“ Die Forscher arbeiten eng mit dem Royal Free Hospital und dem North Central London Adult Critical Care Network zusammen, um sicherzustellen, dass die Studie die Versorgung anderer Covid-19-Patienten nicht beeinträchtigt. Zu den Kriterien für die Teilnahme gehören keine Vorgeschichte oder Symptome von Covid-19, keine zugrunde liegenden Gesundheitszustände und keine bekannten nachteiligen Risikofaktoren für Covid-19 wie Herzerkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit, berichtete das BMJ Medical Journal im Oktober. Teilnehmer, die Covid-19 entwickeln, werden mit dem antiviralen Remdesivir von Gilead Sciences Inc. behandelt, sobald die Infektion bestätigt ist, sagte das BMJ.

6. Was sind die Bedenken bei Studien zu menschlichen Herausforderungen?

Die WHO hat im vergangenen Jahr eine Beratergruppe gebildet, um solche Forschungsarbeiten im Zusammenhang mit Covid-19 zu prüfen. In einem Bericht vom Dezember hieß es, dass einige Bedenken hervorgehoben wurden, wie das Potenzial für schwere Krankheiten, einschließlich Blutgerinnungskomplikationen, und das Fehlen zuverlässiger, wirksamer Mittel zur Verhinderung der Krankheit. Einige Kritiker äußerten Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit von Langzeiteffekten einer SARS-CoV-2-Infektion. In dem WHO-Bericht wurde auch darauf hingewiesen, dass Studien zu menschlichen Herausforderungen zu Fehlinterpretationen und Verwirrung in der Öffentlichkeit führen können, was zu erhöhter Angst und Zurückhaltung gegenüber Impfstoffen führt – insbesondere, wenn ein Teilnehmer schwer krank wird oder stirbt oder wenn ein Verstoß gegen die Sicherheitsvorschriften vorliegt. “Das derzeitige Umfeld ist aufgrund der Politisierung der Pandemie und der historischen Assoziation von Missbrauch mit menschlichen Subjekten, insbesondere zwischen verschiedenen Ethnien und marginalisierten Gemeinschaften, äußerst volatil”, hieß es. In der Vergangenheit gab es zahlreiche fragwürdige – und in einigen Fällen grausam ausbeuterische – Studien zu menschlichen Herausforderungen. Ein bemerkenswertes Beispiel ist die Tuskegee-Syphilis-Studie von 1932, in der schwarze Männer über den Zweck der Forschung in die Irre geführt wurden und infolge einer unbehandelten Krankheit unnötig litten.

7. Was macht die WHO?

Die WHO plant, ein offenes Forum mit technischen Experten zu organisieren, um die Studienprotokolle im Detail zu erörtern und ihre Beratergruppe vor Ende März erneut einzuberufen, um die Situation zu überprüfen und „Ratschläge und Unterstützung bei fundierten Entscheidungen zu geben“.

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• Studienprotokoll, wie in einem Register für klinische Studien angegeben.

• Stanley Plotkin und Arthur Caplan diskutieren in einem Artikel in Vaccine Versuche mit menschlichen Herausforderungen, und Forscher des Ethox Centers der Universität Oxford geben einen Überblick über die Ethik von Studien mit menschlichen Herausforderungen.

• Die WHO-Beratergruppe berichtet über ihre Arbeit unter Berücksichtigung der Machbarkeit, des potenziellen Werts und der Grenzen der Einrichtung eines genau überwachten Herausforderungsmodells für experimentelles Covid-19 bei gesunden jungen erwachsenen Freiwilligen.

• Die Zeitschriften Nature, The Lancet, BMJ und Science berichten über die vorgeschlagene Forschung.

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